景德镇制药洁净室建设赣州万级生物制药车间洁净工程华业供
1、设计前期准备 项目建议书 审查及批准 可行性研究报告 审查及批 准 匙 验证。
2、请简述为什么要对药厂进行 GMP 验证。 GMP 验证的内容包括厂房、设施与设备的验证，检验与计量的验证，生产过程的验证和产品验证。 通过这些验证要确认厂房是否达到设计的净化空调要求；各个机器设备和系统的安装是否能够在规定的限度和偏 差范围内稳定操作；风淋室设备运行是否达到规定的技术指标；各个系统的运行是否达到了事先设定的技术标准；相应的管 理和维护规程是否已经建立；检验与质量相关的各种参数、措施、仪表、规程标准等的适用性和可靠性，确认按规定 的生产工艺生产的更终产品符合有效性和安全性的所有要求，确认工艺是有效的、可重现的，为成品生产做更后的准备。
3、一般药厂由那几个部分组成? 一般药厂由那几个部分组成? 几个部分组成 答：一般药厂由如下几个部分组成：主要生产车间（原料、制剂等）辅助生产车间（机修、仪表等） 。仓库（原料、 成品库和高效过滤器） 。动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站） 。公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等） 。环 保设施（污水处理、绿化等） 。全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼，中央化验室，研究所、计量站、食堂、医 务所等） 。运输道路（车库、道路等）
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